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Regulatory Affairs Manager (m/w) Posted Dec 23, 2016
Geratherm Medical AG , Elgersburg, Thüringen, Germany
 
  • This employer requests that only candidates in Germany apply to this job.

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Geratherm Medical ist ein international ausgerichtetes Medizintechnikunternehmen mit den Geschäftsbereichen Healthcare Diagnostik, Medizinische Wärmesysteme, Cardio / Stroke und Respiratory.

Unsere Wurzeln liegen in der medizinischen Temperaturmessung. In diesem Bereich bieten wir ein breites Spektrum von Produkten an, die überwiegend Alleinstellungsmerkmale haben. Wir stellen unseren Kunden / Patienten hoch­wertige Produkte vom Fieberthermometer bis zu komplexen Wärmesystemen für den OP- und Rettungsbereich sowie MRI-fähige Inkubatoren für Neugeborene zur Verfügung.

Für den Hauptsitz in Geschwenda suchen wir eine / einen Regulatory Affairs Manager (m/w)

Zu Ihren Aufgaben zählen:

Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation, unter Berücksichtigung der geltenden Normen und Richtlinien (Medizinprodukte Klasse I-IIb)

Mitwirkung bei Produktentwicklungen/Projektmanagement

Mitwirkung bei Länderzulassungen

Gap-Analysen bei Normenänderungen

Anpassung der Technischen Dokumentation

Prüfung klinischer Studien

Fundierte Anwendung der Normen:

EN ISO 13485:2012, EN ISO 13485:2012/AC:2012

93/42/EWG

98/79/EG

21 CFR Part 820

IEC 60601

ISO 14971

Wir erwarten von Ihnen:

Abgeschlossenes technisches / naturwissenschaftliches Studium oder eine technische Ausbildung mit relevanter Weiterbildung

Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätswesen in der Medizintechnik

Sehr gute Kenntnisse der Medizintechnik-Branche sowie einschlägiger Normen (MPG, DIN EN ISO 13485, EWG Richtlinien usw.)

Befähigung zum Regulatory Affairs Manager (m/w)

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Teamfähigkeit, Flexibilität und eine selbstständige Arbeitsweise

Wir bieten Ihnen:

Ein attraktives Gehalt (Festgehalt mit zusätzlichen Bonifikationen)

Inner- und Außerbetriebliche Weiterbildungsmaßnahmen

Es erwartet Sie eine anspruchsvolle Aufgabe in einem zukunftsorientierten Unternehmen

Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege

Haben Sie Interesse, mit uns über eine gemeinsame Zukunft zu sprechen? Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen inklusive Ihrer Gehaltsvorstellung an:

Geratherm Medical AG

z. Hd. Herrn Holland-Moritz

Fahrenheitstrasse 1

D-98716 Geschwenda

oder per E-Mail an

Employment Type: Festanstellung
Work Hours: keine Angabe

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