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Senior Regulatory Affairs Manager (w/m) Medizinprodukte Posted Jan 28
Geratherm Medical AG , Frankfurt am Main, Hessen, Germany
 
  • This employer requests that only candidates in Germany apply to this job.

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Geratherm Medical ist ein international ausgerichtetes Medizintechnikunternehmen mit den Geschäftsbereichen Healthcare Diagnostik, Medizinische Wärmesysteme, Cardio/Stroke und Respiratory.

Unser Fundament liegt in der medizinischen Temperaturmessung. In diesem Bereich bieten wir ein breites Spektrum an Produkten mit Alleinstellungsmerkmalen an, das vom Fieberthermometer bis zu komplexen Wärmesystemen reicht.

Über unsere Beteiligungsunternehmen apoplex medical technologies GmbH und Geratherm Respiratory GmbH werden zudem Lösungen zur Schlaganfallprävention und Lungenfunktionsdiagnostik angeboten.

Die Kompetenzbereiche Regulatory Affairs und Softwareentwicklung der Geratherm Gruppe werden zukünftig im Tochterunternehmen Geratherm Innovation Center in Frankfurt/Main gebündelt.

Für die gruppenweite Leitung regulatorischer Aktivitäten suchen wir Sie im Rahmen einer unbefristeten Position als

Senior Regulatory Affairs Manager (w/m) Medizinprodukte

Zu Ihren Aufgaben zählen:

- Planung, Koordination und Durchführung von regulatorischen Tätigkeiten für nationale und internationale Zulassungen unserer Medizinprodukte

- Sicherstellung und Weiterentwicklung einer wirkungsvollen und effektiven Umsetzung der DIN EN ISO 13485, der Medizinprodukterichtlinie, der neuen Medizinprodukte-Verordnung sowie internationaler Verordnungen

- Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden

- Mitwirkung bei der Produktentwicklung und während des Produktlebenszyklus bezüglich - regulatorischer Aspekte sowie begleitende Betreuung der technischen Dokumentation

- Gap-Analysen bei Normenänderungen, ggf. Definition von Maßnahmen

- Mitwirkung bei der klinischen Bewertung und bei der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien

Wir erwarten von Ihnen:

- Abgeschlossenes technisches / naturwissenschaftliches Studium o. ä.

- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in leitender Funktion im Qualitätswesen in der Medizintechnik

- Sehr gute Kenntnisse der Medizintechnik-Branche sowie einschlägiger Normen (MPG, DIN EN ISO 13485, EWG Richtlinien usw.)

- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

- Interesse und Methodik beim Studium von Normen, Richtlinien und Gesetzen

- Teamfähigkeit, Flexibilität und eine selbstständige Arbeitsweise

Wir bieten Ihnen:

- Eine anspruchsvolle Aufgabe in einem zukunftsorientierten Unternehmen

- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege

- Moderne, flexible Arbeitsplatzmodelle mit Hauptsitz in Frankfurt/Main

- Inner- und außerbetriebliche Weiterbildungsmaßnahmen

- Ein attraktives Gehalt (Festgehalt mit zusätzlichen Bonifikationen)

Haben Sie Interesse, mit uns über eine gemeinsame Zukunft zu sprechen? Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen inklusive Ihrer Gehaltsvorstellung an:

Geratherm Medical AG

z. Hd. Herrn Hepp

Fahrenheitstraße 1

D-98716 Geschwenda

oder per E-Mail an

Employment Type: Festanstellung
Work Hours: keine Angabe

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